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Introdução: A bioequivalência é um conceito farmacêutico que se refere à equivalência entre dois medicamentos que possuem a mesma substância ativa, mas são produzidos por diferentes fabricantes. Em outras palavras, dois medicamentos são considerados bioequivalentes se a sua biodisponibilidade for equivalente, ou seja, se a quantidade da substância ativa que é absorvida pelo organismo é a mesma. O que é a RDC 749? A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 749, de 5 de setembro de 2022, dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. A resolução se aplica aos medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores. A RDC 749 estabelece critérios para a isenção de estudos de bioequivalência para determinados medicamentos, como: Medicamentos de uso oral destinados à ação local no trato gastrointestinal; Medicamentos de uso parenteral, intravítreo ou intra-articular; Medicamentos de uso tópico; Medicamentos de uso intravaginal; Medicamentos de uso intranasal.

Introdução: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desempenha um papel crucial na regulamentação e fiscalização da indústria farmacêutica no Brasil. Neste post, exploraremos a relação entre a ANVISA e a bioequivalência, destacando como essa parceria é essencial para assegurar a qualidade e a segurança dos medicamentos disponíveis no mercado nacional. O Papel da ANVISA na Regulação Farmacêutica: Antes de discutirmos a relação específica com a bioequivalência, é importante compreender o papel mais amplo que a ANVISA desempenha. Responsabilidades-Chave da ANVISA: Registro e Avaliação de Medicamentos: Garantindo que os medicamentos disponíveis no mercado atendam a padrões rigorosos de segurança e eficácia. Fiscalização e Inspeção: Monitoramento constante das instalações de produção farmacêutica para garantir boas práticas e conformidade regulatória. Definição de Normas e Diretrizes: Estabelecimento de regulamentações que orientam a produção, distribuição e uso de medicamentos

Introdução: Na era da transformação digital, a inteligência artificial (IA) emerge como uma força poderosa na otimização de processos em diversas indústrias. Este post explora como a aplicação da IA está revolucionando a bioequivalência, capacitando profissionais farmacêuticos a extrair insights estratégicos a partir de grandes conjuntos de dados. Vamos mergulhar no fascinante mundo onde a tecnologia e a ciência se encontram. A Ascensão da Inteligência Artificial na Bioequivalência: Antes de nos aprofundarmos, é crucial entender como a inteligência artificial está sendo integrada no cenário da bioequivalência. Tecnologias-Chave: 1. Aprendizado de Máquina (ML): Como os algoritmos de ML podem identificar padrões complexos em conjuntos de dados biofarmacêuticos. 2. Processamento de Linguagem Natural (PLN): Utilização do PLN na interpretação de vasta documentação clínica e científica. 3. Redes Neurais Artificiais (RNA): O papel das RNA na modelagem preditiva e na análise avançada de dad