Bioequivalência: o que é e como a RDC 749 impacta no mercado farmacêutico

Introdução:

A bioequivalência é um conceito farmacêutico que se refere à equivalência entre dois medicamentos que possuem a mesma substância ativa, mas são produzidos por diferentes fabricantes. Em outras palavras, dois medicamentos são considerados bioequivalentes se a sua biodisponibilidade for equivalente, ou seja, se a quantidade da substância ativa que é absorvida pelo organismo é a mesma.

O que é a RDC 749?

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 749, de 5 de setembro de 2022, dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. A resolução se aplica aos medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores.

A RDC 749 estabelece critérios para a isenção de estudos de bioequivalência para determinados medicamentos, como:

Medicamentos de uso oral destinados à ação local no trato gastrointestinal;

Medicamentos de uso parenteral, intravítreo ou intra-articular;

Medicamentos de uso tópico;

Medicamentos de uso intravaginal;

Medicamentos de uso intranasal.

Impacto da RDC 749 no mercado farmacêutico

A RDC 749 tem o potencial de impactar significativamente o mercado farmacêutico brasileiro. A isenção de estudos de bioequivalência para determinados medicamentos pode reduzir os custos de desenvolvimento e registro de medicamentos, o que pode levar a um aumento da concorrência e da oferta de medicamentos no mercado.

Além disso, a RDC 749 pode facilitar o acesso a medicamentos de qualidade para a população brasileira. Isso porque, com a isenção de estudos de bioequivalência, os medicamentos genéricos, similares e novos podem ser registrados com mais rapidez e facilidade, o que pode reduzir os seus preços.

Conclusão

A RDC 749 é uma medida importante que pode contribuir para a melhoria do acesso a medicamentos de qualidade no Brasil. A isenção de estudos de bioequivalência para determinados medicamentos pode reduzir os custos de desenvolvimento e registro de medicamentos, o que pode levar a um aumento da concorrência e da oferta de medicamentos no mercado.